Reglamento CE 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE.

El reglamento se aplica a todos los materiales y objetos destinados a estar en contacto con productos alimenticios: todo tipo de envases, botellas (plástico y vidrio), tapas, juntas e, incluso, el pegamento y las tintas de impresión de las etiquetas.

Los materiales y objetos en contacto con productos alimenticios deben estar fabricados de conformidad con las buenas prácticas de fabricación según el Reglamento CE 2023/2006.

En ningún caso podrán transferir sus componentes a los alimentos en cantidades que puedan: Representar un peligro para la salud humana. Provocar una modificación inaceptable de la composición de los alimentos. Provocar una alteración de las características organolépticas de los alimentos.

3-A Sanitary Standards, Inc. (3-A SSI) es una organización estadounidense que formula diversas normas sanitarias y las prácticas aceptadas en el diseño, la fabricación, instalación y limpieza de los equipos y sistemas empleados para manipular, procesar y envasar productos lácteos y alimentos destinados al consumo.

Su objetivo es proteger los productos de consumo de la contaminación y garantizar que todas las superficies de los productos puedan limpiarse. Una condición previa para poder obtener la homologación 3-A es que el material de la junta cumpla los requisitos de la FDA.

Las juntas de elastómero deben cumplir la norma número 18-03, que hace alusión al caucho multiusos y a los materiales de elastómero que entren en contacto con los medios de producción.

Los perfluorocarbonos (productos y compuestos de PTFE, y resinas de FEP y PFA) deben cumplir la norma 20-25, que centra su atención en los materiales de plástico multiusos que actúan como superficie de contacto de los productos.

La Farmacopea de Estados Unidos (USP) es una organización científica independiente de sanidad pública. Es la entidad reguladora oficial en el ámbito de la comercialización de medicamentos de venta libre y con receta, suplementos dietéticos y otros productos sanitarios fabricados y vendidos en Estados Unidos. La USP está considerada como una de las farmacopeas más respetadas y avanzadas tecnológicamente del mundo.

La prueba USP Clase VI Parte 88 se utiliza como referencia en el caso de los productos y componentes de estanquidad, y está diseñada para analizar los plásticos y materiales de elastómero que se utilizan en los equipos de transformación de medicamentos. Se trata de una evaluación en cuatro partes, que incluye la realización de ensayos con animales para comprobar la reactividad biológica in vivo.

La prueba USP según la Parte 87, también llamada prueba de citotoxicidad es un ensayo in vitro complementario, que mide la calidad del sustrato de pruebas para comprobar si es tóxico para las células.

La NSF es una organización sin ánimo de lucro, conocida en todo el mundo por prestar servicios de certificación en las áreas de la salud y la seguridad.

El registro de la NSF garantiza a los inspectores oficiales, consumidores y usuarios finales la seguridad de los productos destinados a aplicaciones de transformación y almacenamiento de alimentos. El proceso de evaluación incluye una inspección toxicológica de los ingredientes y una revisión de la exactitud del etiquetado y de la ficha técnica de seguridad de los materiales. En algunos casos, puede requerirse un ensayo toxicológico.

Norma NSF/ANSI 51, titulada “Materiales para equipos alimentarios”. Esta norma establece los requisitos mínimos de salubridad y protección de los alimentos que deben cumplir los materiales utilizados en los equipos de fabricación de alimentos para su comercialización. No se requiere realizar ningún ensayo físico, pero sí un análisis de su formulación.

Norma NSF/ANSI 61, titulada “Efectos sobre la salud de los componentes de los sistemas de tratamiento de agua potable”. Para cumplir esta norma, los materiales de estanquidad tienen que someterse a un proceso de certificación externa, que requiere la revelación de la fórmula íntegra, la realización de un análisis toxicológico y su revisión por parte de la NSF.

La Accreditation de Conformité Sanitaire (ACS) es una norma sanitaria francesa que se aplica a los sistemas de agua potable.
La norma afecta a los materiales de caucho y plástico destinados a entrar en contacto con los sistemas de abastecimiento de agua potable. Los criterios aplicables se establecen en la norma francesa AFNOR XP P41-250, Parte 1-3.

WRAS es el sistema de aprobación del Water Industry del Reino Unido. Es importante entender que la aprobación WRAS consta de dos requisitos que cubren los materiales no metálicos en contacto con el agua potable y el rendimiento mecánico. Entre los materiales que destacamos están los cauchos naturales y sintéticos (NBR, Neopreno, EPDM), las siliconas compactas y los celulares.

WRc-NSF es el más grande laboratorio de prueba del Reino Unido para conexiones de agua.

La idoneidad de los productos no metálicos para entrar en contacto con el agua destinada al consumo humano y sus posibles efectos sobre la calidad del agua se encuentran recogidos en la norma BS6920:2000. La norma requiere un análisis de formulación, un ensayo microbiano, un ensayo de extracción y un ensayo en agua caliente.

La agencia alemana para el agua y el gas DVGW (Deutsche Vereinigung des Gas-und Wasserfaches), ha definido una serie de recomendaciones para los materiales plásticos y otras materias no metálicas, utilizados en el transporte y en contacto de agua potable fría y caliente, mediante un certificado de pruebas llamado KTW (Kunststoffe und Trinkwasser).

Componentes de caucho, especialmente juntas de sellado son ampliamente utilizados en aplicaciones de agua potable. Se asegura la estanqueidad de las líneas de suministro de agua y tienen que garantizar durante décadas su funcionamiento. Al mismo tiempo, el contacto con el agua potable no debe influir en la calidad, ni las propiedades organolépticas (sabor, textura, olor y color) del agua negativamente.

La homologación incluye un ensayo de extracción y una prueba de degustación, así como un registro de los ingredientes permitidos.

El BfR Bundesinstitut für Risikobewertung (Instituto Federal de Evaluación de Riesgos) de Alemania, tiene como objetivo de sus recomendaciones, definir las condiciones en las que no existe migración de las sustancias con riesgo para la salud, que se produce a partir de los materiales en contacto con los alimentos.

Los materiales que entran en contacto con los alimentos no deben liberar sustancias en los alimentos que impliquen un riesgo para la salud de los consumidores, y lo mismo se aplica a las sustancias que perjudiquen el olor o el sabor de los alimentos. Ejemplos de materiales son los plásticos, papel, cartón, caucho o silicona.

En la sección XXI, se especifican las recomendaciones relativas a los artículos de caucho destinados a uso diario. Los ensayos requeridos dependen del tipo de aplicación, y del medio y tiempo de contacto.